海冬花胶囊治疗单纯性肥胖症的临床实验研究
                  中国中医研究院西苑医院 高普

    一、临床研究
    通过海冬花胶囊治疗单纯性肥胖46例，并应用氯氟拉明治疗单纯性肥胖20例做对照观察，证明海冬花胶囊具有健脾祛浊，调脂减肥之功效，其减肥调脂而无厌食。不降低体重及不降低体力，具有较好的开发前景。
    1、海冬花胶囊的临床效应
  海冬花胶囊对中医症候的显效率和有效率为 41．30％和56．52%，总有效率为97．82%。对照组的总有效率为30．00%，疗效明显高于对照组（p ＜0.01）。海冬花胶囊的减肥疗效，总有效率为91．23％；对照组的总有效率为
95．00%。 两组间比较无显著性差异（ P＞0．05）    以上结果表明，海冬花胶囊对中医症候疗效优于芬氟拉明，而减肥疗效两者作用相似。
    对人体脂肪厚度的疗效，通过对治疗后对脐旁1寸。肩脚下角及脱二头肌脂肪厚度的疗效，结果提小，海冬花胶囊治疗后能明显减低脐旁1寸处的脂肪度，疗效明显优于对照组（P＜O．O1）。对肩胭下角及防二头肌脂肪厚度的影响两组作用皆不明显，治疗后比较均人明显差。
    治疗前后观察人体成份（脂肪、肌肉、及水分占体重的百分比）变化情况，结果表明，海冬花胶囊具有降低体脂肪含量、增加肌肉含量而不影响人体水分含章明显下降，导致人的体力等下降。
    2、对血脂的影响
通过临床观察表明，海冬花胶囊能明显降低血清甘油三脂水平，其疗效明显优于对照组（p＜O．05）， 同时的也均能提高血清高密度脂蛋白水平，而海冬花胶囊疗效优于对照全组（P＜O．01）。
    3、对血糖及血清T3水平的影响
海冬花胶囊治疗后便血糖水平明显下降，治疗前后自身比较有显著性差异（P＜O．001）疗效也明显优于对照组，组问比较有显著性差异（P＜0．05）。海冬花胶囊治疗组及对照组对血清T3水平均无明显影响。
    4、毒副作用
通过临床观察，海冬花胶囊无明显的不良反应及毒副作用。
    二、海冬花胶囊的药效学研究
    1、海冬花粉对营养性肥胖小鼠的影响
    实验研究表明，海冬花粉可降低肥胖小鼠的Lee’s。指数，降低血糖含量，对耐氧、耐疲劳能力均无明显降低，厌食试验阴性。提示海冬花粉的减肥作用，减肥不致厌食和腹泻，不影响耐缺氧、耐疲劳能力。其减肥机理叫能与其调节糖代谢有关。
    2、海冬花粉对下丘脑性肥胖大鼠的影响
应用下丘脑性肥胖大鼠模型研究海冬花粉减肥作用及其机理。结果表明，海冬花粉可降低肥胖动物的Lee’s。指数，使脂肪细胞变小，具减肥作用，对血T3、T4、胰岛素和醛固酮水平无明显影响，无腹泻现象。证实海冬花粉减肥不影响甲状腺功能和水盐代谢，不引起腹泻和不影响食欲，较阳性药芬氟拉明有一定的优越性。
    三、海冬花胶囊的毒性研究
    海冬花粉对小鼠的急性毒性试验，结果表明，用海冬花粉给小鼠灌胃182．5g/kg，相当于临床用药量的468倍，结果动物部成活说明海冬花无明显毒性，临床应用安全可靠。
    四、海冬花胶囊的药物学研究
    l、药物制备工艺的研究
    经多种选择和分析，将本药制成胶囊剂型是比较好的选择，其＊艺研究路线为：药材－水提取－过滤－浓缩－干燥－粉碎－装胶囊－包装。
    2、药物临床研究用样品及其质量检验和卫生标准检验。
    经研究表明，按临床用质量标准（草案）及卫生部《药品卫生标准》检验，均符合规定。

[责任编辑:高　普]