国际生物医学美容发展策略
中国军事医学科学院 杨志刚 教授
通过基因工程，人类能在几天之内创造出新的生物品种，完成自然界几百万年甚至上亿年才能完成的演变过程，并且按照人类的需要设计和改造生物的特征和形态，同样也会对美容界产生革命性的影响，许多美容概念变化是目前难以想象的。
一、生物工程技术发展概述
生物工程是对生物进行创造设计的综合工程，作为新技术革命浪潮的重要组成部分，它和微电子、新材料、新能源并列为下世纪的四大支柱技术。
生物工程又称生物技术，其定义目前尚未统一，根据美国国会技术评估办公室的观点。“生物技术包括那些利用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品，改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程是对生物进行创造设计的工程，其中包括通过生命有机体在分子、细胞、组织和个体水平上的不同层次的设计，从广义上讲，包括农业工程、环境卫生工程、医学工程、仿生工程及人体功能工程等不涉及化学反应的工程，狭义上系指利用生物的细胞（包括细菌）进行各种各样的生物化学反应，以制造人类需要的物质或除去有害物质的技术。
生物工程的发展过程可分为二个阶段。古代以非纯种微生物自然发酵工艺为标志的生物技术称为原始生物工程，如乳酪、啤酒、面包等制作技术。1857年之后采用纯种微生物的发酵工艺为标志的生物技术称为近代生物工程，形成了抗生素、氨基酸、有机酸。酶制剂、核酸及单细胞蛋白等发酵工业年基因工程诞生，标志着现代生物工程的开始，细胞融合及单克隆抗体技术相继成功，实现了动植物细胞的大规模培养技术，固定化生物催化剂得到了广泛应用，新型生物反应器不断涌现，从而使生物工程进入了崭新阶段。现代生物工程是当代生物科学研究和开发的主流，在医药、农业、环境、能源、采矿，特别是在人体生命科学方面展现出极大的应用价值和发展前景。
现代生物工程是由多学科的理论、技术与工程原理综合而成的边缘学科，内容广泛而庞杂，根据操作对象及目的，可分为基因工程、细胞工程、酶工程。微生物发酵工程、生物反应器、生物电子工程、细胞反应动力学、灭菌技术、生化工程及新兴的蛋白质工程等。其中基因工程是生物工程的核心，是生物工程成为下个世纪中心学科的基础内容。基因工程，也可称作遗传工程，或叫基因重组技术，是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、唾菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞微生物内表达，产生所需要的蛋白质。目前生物工程趋向是开发蛋白质工程、细胞分泌工程及生化工程。蛋白质工程系指通过对蛋白质及酶的化学修饰及基因改造获得具有特殊功能的非天然蛋白质的技术；细胞分泌工程系指通过对基因改造，如基因缺失、多效分泌突变。周质泄漏突变或接信号肽基因等措施，促进基因产物分泌的技术；生化工程系指反应器、转化反应及产品分离纯化等全部工程化技术，最终实现其经济效益与社会效益。
自七十年以来，以重组DNA基因工程和杂交瘤细胞工程为核心的生物技术，以惊人的速度向前发展，给生物医学的发展带来革命性的巨大变化。1977年美国首次用基因工程菌生产出有活性的人脑激素--生长激素释放抑制素，启开了生物工程医药宝库的大门。二十多年来多种基因工程产品先后研制成功并投入应用，如胰岛素、人生长激素、干扰素、集
落刺激因于、白细胞介素、促红细胞生长素、凝血第八因子、肝炎疫苗等产品已发挥出巨大的疗效。在皮肤美容领域中许多基因工程生长因子也已展示出广泛的应用前景．如EGF、bFGF、TGF、 GF、PDGF等在皮肤修复和医学美容方面的应用已不再鲜为人知。
最近，转基因动物乃至克隆动物的深入研究，更为生物工程技术添上神奇的色彩。这些技术表明现代生物工程不仅有助于寻求到遗传病、癌症、艾滋病等顽症的病理机制、诊断方法和特效药物，还将用于植物、动物乃至人类自身的复制和改造。由此可见，生物技术发展到今天，已进入可以改造和创建新的生命形态的时代。通过基因工程，人类能在几天之内创造出新的生物品种，完成自然界几百万年甚至上亿年才能完成的演变过程，并且按照人类的需要设计和改造生物的特征和形态，同样也会对美容界产生革命性的影响，许多美容概念变化是目前难以想象的。对以推断下个世纪生物工程将解决当代人类社会面临的人口、食品、资源、环境、健康等重大疑难问题。许多迹象显示，生物科学将成为全球科技发展的带头学科，甘一世纪将是生物学世纪。
二、生物医学美容评价方法
生物医学美容研究开发是一项复杂的系统工程，它涉及皮肤生理、生化、药理、日化及分子生物等多种学科，因此建立完善的研究评价体系是这一系统工程深入开展的必要基础。目前，国际上已形成评价生物医学美容有效性和安全性的条例法规和技术方法。
（一）生物医学美容合法性评价条例
1．美国食品和药品管理局条例法规
FDA人定用于人体清洁、美化、增加魁力或改变容颜，而不影响人体结构和功能的产品属于化妆品。而用于治疗或预防疾病，并能影响人体结构和功能的产品为药品。生物医学美容品介于两者之间列为非处方药品，如含激素膏霜、防晒产品、除臭抑汗产品均为OCT药品。
2．日本药事法：
药品管理法第2条中明确规定化妆品是指为了达到清洁、美化身体，增加魁力、改变容貌、保护皮肤或头发的健康，以涂敷、撒布或其他类似方法在身体上使用为目的，对人体作用缓和的制品。日本药事法对生物医学美容品定位较高，依疗效成份列为两类，其一为特殊化妆品，系指含激素、组织胺、斑鳌配等具有生物活性成份的化妆品；另一类是介于药品和化妆品之间的产品，称作准药品，准药品按药品管理，但在一定的范围内允许用其功能来作广告招揽消费者。如除臭剂、生发剂、脱毛剂。染发烫发剂等，统称为医药部外品。
3．欧洲经济共同体条例法规：
欧共体(EEC)发布的化妆品规程包含了部分生物医学美容品，凡用于人体外部起清洁、香化或保护作用，以达到保持良好状况，改变容颜或消除体臭的产品均为化妆品。其中包括脱毛剂、除臭抑汗剂、皮肤增白剂和抗皱产品等20类。
4．东南亚许可制条例法规
韩国、泰国及中国台湾省区对化妆品的管理采用许可制。有化妆品和含药化妆品（类似准药品）向卫生部门申请时要提交含有制品名、配合过去成分和制品规格等的材料，并得到许可。在配合过去成分中没有的成分（新成分）时，必须有这种成分的规格。在含药化妆品时，必须在上述的材料以外加上有效成分（药物）的确认结果，以及定量试验江和试验的结果材料。韩国国立保健院和泰国卫生部都有上述相应的治规细则。
5．大洋洲部分许可制条例法规
澳大利亚、新西兰对一般的化妆品没有规定有申报的义务，们对于像防晒制品这样的疗效型化妆品，要向卫生部提出申请。要提交包括有制品名、配合成分、配合量、制品规格、有效性等的材料，并得到批准许可后方具合法性。
6．南美社限定性总法规
南美洲许多国家对疗效性化妆品的配方、制造和销售采用限定性条例法规。如阿根廷早在1982年7月就颁布了化妆品总法规，对化妆品原料规定了禁用物质和限用物质，对着色剂和防腐剂也有严格的限定，尤其对生物学检测更是分门别类地规定了细则。
7．中国卫生部条例法规：
中华人民共和国《化妆品卫牛监督条例》将生物医学疗效型美容品归属特殊用途化妆品，特指用于育发、染发、烫发、脱发、美乳、健美、除臭、祛斑。防晒的化妆品。此类产品以涂擦、喷洒或者其它类似方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除人体不良气味、护肤、美容和修饰的目的。
（二）生物医学美容安全性评价程序
1．第一阶段 急性毒性和动物皮肤、粘膜试验
1）急性毒性试验
①急性皮肤毒性试验 ②急性经口毒性试验
2）动物皮肤、粘膜试验
①皮肤刺激试验 ②眼刺激试验 ③皮肤变态反应试验 ④皮肤光毒和光变态反应试验
2．第二阶段亚慢性毒性和致畸试验
1）亚慢性皮肤毒性试验 2）亚慢性经口毒性试验
3）致畸试验
3．第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验
1）鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（AMes）试验
2）体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验
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